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人大常委会审议药品两项重大改革政策

医药网 2015-11-05

是创新的主体,也不管这个企业是什么状况,这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议,由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关,药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化,避免人为随意性,要大胆接受公众对药审专家的监督。
    “由于一个药品真正应用到临床,有研制和生产两个阶段,科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议,对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,对药品质量承担相应责任”的要求,应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”,因为药品进入生产阶段,如果发现质量问题,应追究生产企业,决定草案应尽量界定清楚一点,避免在实行过程当中出现分歧和争议。
  此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定,授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点,暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
    “发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径,也是国际上的通行做法。”白志健委员说,我们国家是仿制药大国,但是由于标准管理问题,仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,将大大提高药品审批的标准,提升仿制药的质量,解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展,还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。
  他建议,在试点的过程中,还要加快医药领域的改革,为发展高品质仿制药搭建平台。“以上两项制度改革涉及面广,特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此,赞成先试点,通过试点探索制度的可行性,取得经验再启动法律的修改,这是一个务实和切合实际的态度。”白志健委员说。
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