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质量通知及公告专刊总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

医药网 2016-07-01

       为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
⒈自本公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
①为他人违法经营药品提供场 所、资质证明文件、票据等条件;
②从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
③向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
④伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
⑤购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
⑥将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
⑦在核准地址以外的场所储存药品;
⑧未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
⑨擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
⑩向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
       药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
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