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2016年药品经营企业GSP认证后跟踪检查及使用国家食药总局GSP现场检查

医药网 2016-05-20

    重点跟踪范围
    1.以2014年通过新修订GSP认证的药品经营企业为重点,确保2014年通过认证的药品经营企业2016年内全部跟踪检查到位;
    2.以经营冷藏、冷冻药品经营企业为重点,确保经营疫苗及冷藏冷冻药品批发企业2016年内全部被跟踪检查到位。
 
    重点检查内容
    1.以企业在GSP认证检查中存在的缺陷项目为重点,检查是否真正整改到位和是否建立有效机制措施;
    2.以企业使用的计算机管理信息系统为重点,检查系统是否配置并正常使用,是否能够实时有效控制并记录药品经营环节和质量管理全过程;是否另外使用其他计算机系统从事药品经营活动;
    3.以药品冷链管理为重点,检查全程冷链控制能力和是否有效管理冷藏冷冻药品各个物流环节;
    4.以药品经营企业质量管理人员在岗履职为重点,检查是否真实配备执业药师,是否虚构质量管理人员,质量管理人员是否有效履行管理职责;
    5.以设施设备使用管理为重点,检查药品仓储及温湿度控制与调节设施设备是否完备并有效使用;
    6.以药品零售连锁企业配送能力为重点,检查连锁企业配送中心的库房及运输车辆的设置及使用情况是否与企业实际配送需求相适应;
    7.以药品经营企业购销活动为重点,检查企业购销活动是否真实、合法;检查企业帐、货、票是否一致;是否有挂靠走票问题。
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